Las compañías farmacéuticas más grandes de EE. UU. inundaron el país con 76 mil millones de pastillas de opioides, según muestran datos de la DEA

Las compañías farmacéuticas más grandes de Estados Unidos saturaron el país con 76 mil millones de analgésicos de oxicodona e hidrocodona entre 2006 y 2012, mientras la epidemia de drogas más mortífera del país se salía de control, según datos de la compañía no divulgados previamente y publicados como parte de la acción civil más grande en la historia de Estados Unidos.

La información proviene de una base de datos mantenida por la Agencia Antidrogas (DEA) que rastrea el recorrido de cada analgésico vendido en Estados Unidos, desde los fabricantes y distribuidores hasta las farmacias de cada pueblo y ciudad. Los datos proporcionan una visión sin precedentes del aumento de analgésicos legales que alimentó la epidemia de opioides recetados, que ha provocado casi 100.000 muertes entre 2006 y 2012.

Sólo seis empresas distribuyeron el 75 por ciento de las pastillas durante este período: McKesson Corp., Walgreens, Cardinal Health, AmerisourceBergen, CVS y Walmart, según un análisis de la base de datos realizado por The Washington Post. Tres empresas fabricaron el 88 por ciento de los opioides: SpecGx, una subsidiaria de Mallinckrodt; Actavis Pharma; y Par Pharmaceutical, una subsidiaria de Endo Pharmaceuticals.

Principales conclusiones del análisis del Post sobre la base de datos de la DEA

Purdue Pharma, que según los demandantes desató la epidemia en la década de 1990 con la introducción de OxyContin, su versión de oxicodona, ocupaba el cuarto lugar entre los fabricantes con alrededor del 3 por ciento del mercado.

El volumen de píldoras manejadas por las empresas se disparó a medida que avanzaba la epidemia, aumentando aproximadamente un 51 por ciento, de 8.400 millones en 2006 a 12.600 millones en 2012. Por el contrario, las dosis de morfina, un tratamiento bien conocido para el dolor intenso, promediaron poco más de 500 millones al año durante el período.

Esas 10 empresas, junto con una docena más, están ahora siendo demandadas en un tribunal federal de Cleveland por casi 2.000 ciudades, pueblos y condados, alegando que conspiraron para inundar la nación con opioides. Las empresas, a su vez, han culpado de la epidemia a la prescripción excesiva por parte de médicos y farmacias y a los clientes que abusan de los medicamentos. Las empresas dicen que estaban trabajando para satisfacer las necesidades de los pacientes con recetas legítimas desesperadas por aliviar el dolor.

La base de datos revela lo que cada empresa sabía sobre la cantidad de píldoras que enviaba y dispensaba y precisamente cuándo conocía esos volúmenes, año tras año, ciudad por ciudad. Caso tras caso, las empresas permitieron que los medicamentos llegaran a las calles de comunidades grandes y pequeñas, a pesar de las persistentes señales de alerta de que esas píldoras se vendían en aparente violación de la ley federal y se desviaban al mercado negro, según las demandas.

Las empresas responden a datos inéditos de la DEA sobre las ventas de opioides

Los demandantes han acusado durante mucho tiempo a los fabricantes y mayoristas de medicamentos de alimentar la epidemia de opioides al producir y distribuir miles de millones de analgésicos mientras ganan miles de millones de dólares. Las empresas han pagado más de mil millones de dólares en multas al Departamento de Justicia y a la Administración de Alimentos y Medicamentos por cuestiones relacionadas con los opioides, y cientos de millones más para resolver demandas estatales.

Pero los casos anteriores abordaron sólo una parte del problema y nunca permitieron que el público viera el tamaño y el alcance del comportamiento subyacente a la epidemia. Los acuerdos monetarios por parte de las empresas iban acompañados de acuerdos que mantenían oculta dicha información.

Las compañías farmacéuticas, junto con la DEA y el Departamento de Justicia, han luchado furiosamente contra la divulgación pública de la base de datos, el Sistema de Automatización de Informes y Orden Consolidada, conocido como ARCOS. Las empresas argumentaron que la divulgación de “datos transaccionales” podría dar a los competidores una ventaja injusta en el mercado. El Departamento de Justicia argumentó que la divulgación de la información podría comprometer las investigaciones en curso de la DEA.

Explore la base de datos: encuentre los datos de su lugar de residencia

Hasta ahora, el litigio se ha desarrollado en un secreto inusual. Muchas presentaciones y pruebas del caso han sido selladas bajo una orden de protección judicial. El secreto finalmente se levantó después de que The Post y HD Media, que publica el Charleston Gazette-Mail en Virginia Occidental, libraran una batalla legal de un año por el acceso a los documentos y datos del caso.

El lunes por la noche, el juez de distrito estadounidense Dan Polster retiró la orden de protección para parte de la base de datos ARCOS.

Los abogados de los gobiernos locales que demandaron a las empresas elogiaron la publicación de los datos.

"Los datos proporcionan información estadística que ayuda a identificar los orígenes y la propagación de la epidemia de opioides, una epidemia que, según miles de comunidades de todo el país, fue provocada e inflamada por los fabricantes, distribuidores y farmacias de opioides", dijo Paul T. Farrell Jr. of West Virginia, abogado codirector de los demandantes.

En declaraciones enviadas por correo electrónico a The Post el martes, los distribuidores de medicamentos enfatizaron que los datos ARCOS no existirían a menos que hubieran informado con precisión los envíos y cuestionaron por qué el gobierno no había hecho más para abordar la crisis.

"Durante décadas, la DEA ha tenido acceso exclusivo a estos datos, que pueden identificar los volúmenes totales de sustancias controladas que se solicitan, farmacia por farmacia, en todo el país", dijo la portavoz de McKesson, Kristin Chasen.

Una portavoz de la DEA se negó a hacer comentarios el martes “debido a un litigio en curso”.

Cardinal Health dijo que ha aprendido de su experiencia, aumentando la capacitación y haciendo un mejor trabajo para “detectar, detener y reportar pedidos sospechosos”, escribió la portavoz de la compañía Brandi Martin.

AmerisourceBergen se burló de la publicación de los datos de ARCOS, diciendo que "ofrecen una imagen muy engañosa" del problema. La compañía dijo que sus "controles internos desempeñaron un papel importante al permitirnos, lo mejor que pudimos, caminar por la cuerda floja de la creación de un acceso adecuado a los medicamentos aprobados por la FDA y al mismo tiempo combatir el desvío de medicamentos recetados".

Si bien Walgreens todavía dispensa opioides, la compañía dijo que no ha distribuido sustancias controladas con receta en sus tiendas desde 2014. "Walgreens ha sido un líder de la industria en la lucha contra esta crisis en las comunidades donde viven y trabajan nuestros farmacéuticos", dijo Phil Caruso, un Portavoz de Walgreens.

Mike DeAngelis, portavoz de CVS, dijo que las acusaciones de los demandantes sobre la empresa no tienen fundamento y CVS se está defendiendo agresivamente contra ellos.

Walmart, Purdue y Endo declinaron hacer comentarios sobre la base de datos ARCOS.

Un portavoz de Mallinckrodt dijo en un comunicado que la compañía producía opioides sólo dentro de una cuota controlada por el gobierno y los vendía sólo a distribuidores aprobados por la DEA.

Actavis Pharma fue adquirida por Teva Pharmaceutical Industries en 2016, y una portavoz dijo que la compañía "no puede hablar con ningún sistema implementado de antemano".

El Post ha estado intentando obtener acceso a la base de datos ARCOS desde 2016, cuando la organización de noticias presentó una solicitud bajo la Ley de Libertad de Información ante la DEA. La agencia denegó la solicitud, diciendo que algunos de los datos estaban disponibles en su sitio web. Pero esos datos no contenían la información transaccional que las empresas deben informar a la DEA cada vez que venden una sustancia controlada como oxicodona e hidrocodona.

Las propias compañías farmacéuticas y farmacias proporcionaron los datos de ventas a la DEA. Los funcionarios de la empresa han testificado ante el Congreso que no tienen ninguna responsabilidad por la epidemia de opioides en el país.

La cantidad de píldoras que las compañías vendieron durante el período de siete años es asombrosa y excede con creces lo que se ha revelado anteriormente en presentaciones judiciales y noticias limitadas.

Tres empresas distribuyeron casi la mitad de las pastillas: McKesson con 14.100 millones, Walgreens con 12.600 millones y Cardinal Health con 10.700 millones. El fabricante líder fue SpecGx de Mallinckrodt con casi 28,9 mil millones de pastillas, o casi el 38 por ciento del mercado.

Los estados que recibieron mayores concentraciones de pastillas por persona al año fueron: Virginia Occidental con 66,5, Kentucky con 63,3, Carolina del Sur con 58, Tennessee con 57,7 y Nevada con 54,7. Virginia Occidental también tuvo la tasa de mortalidad por opioides más alta durante este período.

¿Los opioides han afectado a su comunidad? Comparte tu historia.

Las zonas rurales se vieron especialmente afectadas: Norton, Virginia, con 306 pastillas por persona; Martinsville, Virginia, con 242; el condado de Mingo, Virginia Occidental, con 203; y el condado de Perry, Kentucky, con 175.

En ese tiempo, las empresas distribuyeron suficientes pastillas para suministrar 36 pastillas a cada adulto y niño del país cada año.

La base de datos es una hoja de ruta virtual para la epidemia de opioides en el país que comenzó con las píldoras recetadas, generó un mayor uso de heroína y resultó en la actual crisis del fentanilo, que añadió más de 67.000 muertes al número de muertes entre 2013 y 2017.

Los datos transaccionales que conserva ARCOS son muy detallados. Incluye el nombre, número de registro de la DEA, dirección y actividad comercial de cada vendedor y comprador de una sustancia controlada en los Estados Unidos. La base de datos también incluye códigos de drogas, fechas de transacción y unidades de dosis totales y gramos de narcóticos vendidos.

Los datos rastrean una docena de opioides diferentes, incluidas la oxicodona y la hidrocodona, que representan tres cuartas partes del total de envíos de píldoras a las farmacias.

Según la ley federal, los fabricantes, distribuidores y farmacias de medicamentos deben informar cada transacción de un narcótico a la DEA, donde se registra en la base de datos ARCOS. Si los funcionarios de la empresa notan pedidos de medicamentos que parecen sospechosos debido a su tamaño o frecuencia inusuales, deben informar esas ventas a la DEA y retener los envíos.

A medida que más y más pueblos y ciudades se vieron inundados de analgésicos, se defendieron. Presentaron demandas federales contra la industria farmacéutica, alegando que los opioides de las empresas estaban devastando sus comunidades. Alegan que las empresas no sólo no informaron sobre los pedidos sospechosos, sino que también los cumplieron para maximizar las ganancias.

A medida que los cientos de demandas comenzaron a acumularse, se consolidaron en un caso centralizado en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos en Cleveland. El litigio por opioides tiene ahora un alcance mayor que el litigio por tabaco de la década de 1980, que resultó en un acuerdo de 246 mil millones de dólares en 25 años.

El juez Polster supervisa ahora el caso consolidado de casi 2.000 demandas. El caso forma parte de una ola de acciones que incluye otras demandas presentadas por más de 40 fiscales generales estatales y naciones tribales. En mayo, Purdue llegó a un acuerdo con el fiscal general de Oklahoma por 270 millones de dólares.

En el caso de Cleveland, Polster ha estado presionando a las compañías farmacéuticas y a los demandantes para que lleguen a un acuerdo global para que las comunidades puedan comenzar a recibir asistencia financiera para mitigar el daño causado por la epidemia de opioides.

Para facilitar un acuerdo, Polster había permitido a las compañías farmacéuticas y a los pueblos y ciudades revisar la base de datos ARCOS bajo una orden de protección, al tiempo que prohibía el acceso público al material. También permitió que algunas presentaciones judiciales se hicieran bajo sello y excluyó al público y a la prensa de una conferencia de acuerdo global al comienzo del caso.

En junio pasado, The Post y Charleston Gazette-Mail pidieron a Polster que levantara la orden de protección que cubre la base de datos ARCOS y los expedientes judiciales. Un mes después, Polster negó las solicitudes, a pesar de que antes había dicho que “el enorme exceso de oferta de medicamentos opioides en Estados Unidos ha causado una plaga entre sus ciudadanos” y la base de datos ARCOS revela “cómo y dónde creció el virus”. También dijo que la divulgación de los datos de ARCOS “es un paso razonable hacia la derrota de la enfermedad”.

Los abogados de The Post y Gazette-Mail apelaron el fallo de Polster. Argumentaron que el material de ARCOS no perjudicaría a las empresas ni a las investigaciones porque el juez ya había decidido permitir que los demandantes del gobierno local recopilaran información desde 2006 hasta 2014, reteniendo de la demanda los años más recientes a partir de 2015.

"El acceso a los datos ARCOS sólo puede aumentar la confianza del público en que la epidemia y el litigio resultante se están manejando adecuadamente ahora, incluso si no se hubieran manejado adecuadamente antes", escribió la abogada del Post, Karen C. Lefton, en su informe de enero. 17 apelación.

Los abogados también señalaron que la DEA no objetó cuando la oficina del fiscal general de Virginia Occidental proporcionó datos ARCOS parciales al Gazette-Mail en 2016. Esos datos mostraron que las compañías de distribución de medicamentos enviaron 780 millones de dosis de oxicodona e hidrocodona al estado entre 2007 y 2012. .

El 20 de junio, el Tribunal de Apelaciones del Sexto Circuito de Ohio se puso del lado de las organizaciones de noticias. Un panel de tres jueces revocó a Polster, dictaminando que la orden de protección que sellaba la base de datos ARCOS debía levantarse con redacciones razonables y ordenó al juez que reconsiderara si alguno de los registros del caso debía sellarse.

El lunes, Polster levantó la orden de protección sobre la base de datos, dictaminando que todos los datos desde 2006 hasta 2012 deberían hacerse públicos, reteniendo los datos de 2013 y 2014.

La epidemia de analgésicos comenzó hace casi tres décadas, poco después de que Purdue Pharma introdujera lo que comercializaba como una forma de opioide menos adictiva al que llamó OxyContin. Purdue pagó a médicos y grupos sin fines de lucro que abogan por los pacientes con dolor para ayudar a comercializar el medicamento como una forma segura y eficaz de tratar el dolor.

Pero la nueva droga era altamente adictiva. A medida que más y más personas se enganchaban, más y más empresas entraban al mercado, fabricando, distribuyendo y dispensando cantidades masivas de analgésicos.

Purdue terminó pagando una multa de 634 millones de dólares a la Administración de Alimentos y Medicamentos por afirmar que OxyContin era menos adictivo que otros analgésicos.

Las ventas anuales de opioides en todo el país aumentaron de 6.100 millones de dólares en 2006 a 8.500 millones de dólares en 2012, según datos de la industria recopilados por IQVIA, una empresa de consultoría e información sobre atención médica.

Los ingresos de las compañías farmacéuticas individuales variaron en años individuales en el pico de la epidemia desde $403 millones por opioides vendidos por Endo hasta $3.1 mil millones en ventas de OxyContin por Purdue Pharma, según una demanda de 2018 contra múltiples acusados ​​por el condado de San Juan en Nuevo México.

Durante las últimas dos décadas, Florida se convirtió en la zona cero de las fábricas de pastillas: clínicas para el tratamiento del dolor que servían como fachada para médicos corruptos y traficantes de drogas. Se volvieron tan descarados que algunas clínicas instalaron escaparates a lo largo de la I-75 y la I-95, anunciando sus productos en vallas publicitarias junto a las rampas de salida interestatales. Tanta gente viajó a Florida para abastecerse de oxicodona e hidrocodona que a veces se les llamaba “turistas recetados”.

La ruta de Florida a Georgia, Kentucky, Virginia Occidental y Ohio pasó a ser conocida como la "Autopista Azul". Debe su nombre al color de una de las pastillas más populares en la calle: tabletas de oxicodona de 30 mg fabricadas por Mallinckrodt, que envió más de 500 millones de pastillas a Florida entre 2008 y 2012.

Cuando los policías estatales comenzaron a detener y arrestar a conductores de otros estados por transportar narcóticos, los traficantes de drogas salieron al aire. Una aerolínea ofrecía vuelos sin escalas a Florida desde Ohio y otros estados de los Apalaches, y la ruta pasó a ser conocida como Oxy Express.

Hace una década, la DEA comenzó a tomar medidas enérgicas contra la industria. En 2005 y 2006, la agencia envió cartas a los distribuidores de medicamentos, advirtiéndoles que debían informar sobre pedidos sospechosos de analgésicos y suspender las ventas hasta que se pudieran resolver las señales de alerta. La carta también se dirigió a los fabricantes de medicamentos.

Incluso un solo distribuidor que no cumpla con la ley “puede causar un daño enorme”, decía la carta de la DEA de 2006.

Los funcionarios de la DEA dijeron que las empresas prestaron poca atención a las advertencias y siguieron enviando millones de pastillas ante circunstancias sospechosas.

Como parte de su ofensiva, la DEA inició una serie de casos de ejecución civil contra los mayores distribuidores.

Hasta la fecha, las corporaciones han pagado casi 500 millones de dólares en multas al Departamento de Justicia por no informar e impedir pedidos de drogas sospechosas, una cifra que queda eclipsada por los ingresos de las empresas.

Pero los acuerdos de esos casos revelaron sólo detalles limitados sobre el volumen de píldoras que se enviaban.

En 2007, la DEA presentó un caso contra McKesson. La DEA acusó a la empresa de enviar millones de dosis de hidrocodona a farmacias de Internet después de que la agencia informara a la empresa sobre sus obligaciones según la ley de informar sobre pedidos sospechosos.

"Al no informar pedidos sospechosos de sustancias controladas que recibió de farmacias deshonestas en Internet, McKesson Corporation alimentó el explosivo problema de abuso de medicamentos recetados que tenemos en este país", dijo el administrador de la DEA en ese momento.

En 2008, McKesson acordó pagar una multa de 13,25 millones de dólares para resolver el caso y se comprometió a monitorear más de cerca los pedidos sospechosos de sus clientes.

Ese mismo año, la DEA presentó un caso contra Cardinal Health, acusando al segundo distribuidor de medicamentos más grande del país de enviar millones de dosis de analgésicos a farmacias minoristas y en línea sin notificar a la DEA sobre señales de que los medicamentos estaban siendo desviados al mercado negro.

Cardinal resolvió el caso pagando una multa de 34 millones de dólares y prometiendo mejorar su programa de seguimiento de sospechas.

Algunas empresas eran reincidentes.

En 2012, la DEA comenzó a investigar a McKesson nuevamente, esta vez por enviar pedidos de narcóticos sospechosamente grandes a farmacias en Colorado. Una tienda en Brighton, Colorado, con una población de 38.000 habitantes, pedía 2.000 analgésicos por día. La DEA descubrió que McKesson había surtido 1,6 millones de pedidos desde su almacén de Aurora, Colorado, entre 2008 y 2013 y reportó solo 16 como sospechosos. Ninguno involucró a la tienda de Colorado.

Los agentes e investigadores de la DEA dijeron que habían acumulado suficiente información para presentar cargos penales contra McKesson y sus agentes, pero fueron anulados por los fiscales federales. La empresa terminó pagando una multa de 150 millones de dólares para llegar a un acuerdo, una cantidad récord para un caso de desvío.

También en 2012, Cardinal Health atrajo una renovada atención de la DEA cuando descubrió que la empresa volvía a enviar cantidades inusualmente grandes de analgésicos a sus clientes de Florida. La empresa había vendido 12 millones de pastillas de oxicodona a cuatro farmacias en cuatro años.

En 2011, Cardinal envió 2 millones de dosis a una farmacia en Fort Myers, Florida. Farmacias comparables en Florida normalmente pedían 65.000 dosis por año.

La DEA también notó que Cardinal enviaba cantidades inusualmente grandes de oxicodona a un par de tiendas CVS cerca de Sanford, Florida. Entre 2008 y 2011, Cardinal vendió 2,2 millones de pastillas a una de las tiendas. En 2010, esa tienda compró 885.900 dosis, un aumento del 748 por ciento respecto al año anterior. Cardinal no reportó ninguna de esas ventas como sospechosas.

Posteriormente, Cardinal pagó una multa de 34 millones de dólares para resolver el caso. La DEA suspendió a la empresa de vender narcóticos desde su almacén en Lakeland, Florida. CVS pagó una multa de 22 millones de dólares.

A medida que las empresas pagaron multas y prometieron hacer un mejor trabajo para detener los pedidos sospechosos, continuaron fabricando, enviando y dispensando grandes cantidades de píldoras, según los datos recientemente publicados.

“La profundidad y penetración de la epidemia de opioides se hace evidente a partir de los datos”, dijo Peter J. Mougey, abogado de los demandantes de Pensacola, Florida. “Esta divulgación servirá como una llamada de atención para todas las comunidades del país. Estados Unidos debería prepararse para la dura realidad del alcance de la epidemia de opioides. La transparencia conducirá a la rendición de cuentas”.

Aaron Williams, Andrew Ba Tran, Jenn Abelson, Aaron C. Davis y Christopher Rowland contribuyeron a este informe.